식약처,‘생동성시험을 위한 권고사항’마련

최신 과학 기술과 국제 심사기준 반영

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 생동성시험 기준 및 방법에 최신 과학 기술과 국제적 심사기준을 반영한 ‘생동성시험을 위한 권고사항(안)’을 마련했다고 밝혔다.

새로이 제시되는 생동성시험방법의 주요내용은 ▲시험대상자의 안전 등을 목적으로 ‘카페시타빈’ 등 2개 성분에 대해 식후 약물투여 허용 ▲‘칼시트리올’ 등 2개 성분에 대해 국제기준에 맞춰 내인성물질의 보정 등이다.

또 기존의 생동성시험에 대한 검토 및 사례를 근거로 ▲‘메만틴염산염’ 등 2개 성분에 대해 생물약제학적 분류체계 계열 1에 해당하고 용해도 등의 기준이 적합한 경우 생동성시험 면제 ▲‘로수바스타틴칼슘’ 등 5개 성분에 대하여 식약처가 공개한 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형소실 약물동태가 입증됨을 공개하여 제네릭의약품 허가신청 시 약물동태 관련 자료의 면제 등이다.

생동성시험은 의약품동등성시험 중 하나로, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체내 시험이다.

생물약제학적 분류체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System)는 약물성분을 수용액 중 용해도 및 장관 투과도에 근거하여 분류해 이 중 계열1은 용해도와 투과도가 높은 성분이다.

식약처는 “이번 권고사항을 통해 국내 생동성시험의 수준 향상, 국제 조화 및 국내 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 바란다”며, 향후에도 생동성시험 관련 정보를 지속적으로 제공한다는 계획이다.

한편 생동성시험을 위한 권고사항(안) 주요 내용은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=80&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.