식약처, GE SPECT 장치 안전검사 후 사용 권고

미국 병원의 SPECT 촬영 중 사고 관련 안전조치

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 지이헬스케어코리아(주) 수입 의료기기 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치(SPECT)’ 2개 품목(Infinia, VG Hawkeye nuclear system)에 대해 수입자 안전검사 등 기기 점검 후 사용할 것을 권고했다.

이번 조치는 미국의 한 병원에서 지이헬스케어社의 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치’인 ‘인피니아 호크아이 4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 사망한 사고와 관련해 국내 안전사고 예방을 위한 조치로 진행된 것이다.

식약처는 현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았지만 예방 조치의 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치(SPECT)’ 2개 품목 69대 장비에 대하여 6월 26일부터 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행한다고 밝혔다.

현재까지 미국 지이헬스케어社는 수사 당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인은 어려운 상황이다.

유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전 세계에 유통된 유사제품 3종(Infinia, VG, Helix nuclear system)에 대하여 자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.

자발적 안전 점검 대상 중 ‘인피니아’와 ‘브이지’ 장비는 국내 50개 의료기관에 설치되어 있으며, ‘헬릭스’ 장비는 국내에서 사용하고 있지 않다.

식약처는 의료기관에 관련 장비에 대한 점검에 적극 협조해 주기를 당부하고, 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

한편 단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography)는 환자에게 단일광자(감마선) 방사성 의약품을 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정하여 영상으로 진단·평가하는 장치다.

주요 생산업체는 GE(미국), Simens(독일), Philips(네덜란드), Toshiba(일본) 등이다.

의료기기 안전성 속보(GE 단일광자방출전산화단층촬영장치)내용은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=104&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.