‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’안전성 서한 배포

식약처 “조산통 억제 목적으로 장기사용 시 영아 골격이상 위험”

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대하여 안전성 정보를 권고해 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

최근 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘황산마그네슘’ 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등으로 동 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고했다.

이번 조치는 미국 유해사례보고시스템(FAERS)에 보고된 유해사례 및 역학역구 검토 결과에 따른 것으로 미국 FDA는 조산통 치료를 위해 5～7일 이상 동 제제를 지속 투여할 경우 태아의 골격이상 및 저칼슘혈증을 초래할 수 있다는 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 밝혔다.

또 미국 FDA는 조산통 억제를 위한 이 약의 사용은 미국 내에서 허가된 적응증이 아님을 밝히고 이런 허가초과 사용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았음을 강조했다.

이와 관련해 식약처는 이 약의 안전한 사용을 위해 국내에 허가된 효능-효과의 범위 내에서 사용해 줄 것을 당부했다.

또 아래와 같은 추가정보도 제공해 처방-투약 및 복약지도를 당부했다.

현재 국내에는 대원제약㈜ ‘마구내신주사액50%’ 등 6개사 6품목이 허가되어 있고, 이 품목의 효능-효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급 (저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’으로 허가되어 있다.

<환자를 위한 추가 정보>
- 황산마그네슘에 관한 문의사항은 담당 의료진과 상의할 것
- 임부는 산통 가능성과 조산통 치료제의 위해성 및 유익성에 대해 의료진과 상의할 것

<의약전문가를 위한 추가 정보>
- 임부에 5~7일 이상 황산마그네슘 주사 투여 시 태아에 골격이상(Bone abnormalities) 및 저칼슘혈증을 유발할 수 있음. 태아 위해를 초래할 수 있는 최소 치료기간은 확인되지 않았음
- 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용할 것. 동 의약품을 임부에게 사용할 경우 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알릴 것
- 허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방되어야 함
- 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.