국산vs 글로벌기업, 의료기기비교임상 진행

조합-중기청, 2013년도 비교임상 및 성능평가 지원사업 공고

 

국산 의료기기의 우수성을 입증하기 위해 글로벌 기업의 의료기기들과의 비교임상이 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 2013년도 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업 참가사를 오는 14일까지 모집한다.

이 사업은 중소기업청의 지원을 받아 국산 의료기기의 품질 및 신뢰성 제고를 위해서 진행되는 사업으로 올해로 3회째를 맞고 있다.

조합은 사업주관부서로 기업 모집, 선정, 진행 등 사업 진행 전담을 담당한다.

사업의 주요 목적은 기허가 받은 국산 제품을 글로벌 기업 제품과 비교임상 및 성능평가를 통해 국산 제품 품질의 우수성을 입증하는 것.

사업은 크게 우월성 검증 또는 비열등성을 검증해 의료기기의 우수성을 입증하는 ‘비교임상시험’으로, 환경조건에 따른 의료기기 신뢰성, 정확도, 우수성 등 문제점 분석하는 ‘비교성능평가’로 진행된다.

지원은 정부출연금 75%, 민간출연금 25%로 매칭펀드 형식으로 지원되며 기업당 총사업비의 75% 이내에서 최대 1억 원까지 지원받을 수 있다.

1개 과제당 1개 품목을 신청하는 것을 원칙으로 하지만, 특성상 2개 이상의 품목이 동시에 평가가 이뤄져야 하는 ‘혈당측정기-스트립’, ‘의료용카메라-광원’과 같은 제품은 제외된다.

1개 기업이 다수의 과제를 신청할 수는 있지만 2개 이상의 과제가 선정되는 경우에는 1개 과제에만 출부출연금이 지급된다.

신청 자격은 연매출 300억 이하, 상시근로인원 300명 이하 중소기업으로 식약처의 의료기기 제조업 허가를 받은 기업이면 가능하다.

영상진단 및 생체신호, 치료기기 등 국내 의료기기 제조 기업이라면 누구나 참여가 가능하고, 임상시험이 가능한 병원과 컨소시엄을 구성해 신청하면 된다.

다만 중소기업기술개발사업 또는 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우에는 해당 사업에도 참여가 제한되며, 채무불이행 및 부실위험 여부의 경우에도 사업 선정이 불가하다.

해당사업에 참여하기 위해서는 오는 14일까지 한국의료기기공업협동조합으로 우편 또는 방문을 통해 ▲사업계획서 1부 ▲참여의사 확인서 ▲품목허가증 사본 1부 ▲IRB신청서 또는 승인서(비교임상과제 신청시) ▲참고문헌(해당시) ▲구비서류 CD 1매를 제출하면 된다.

조합 공지사항(www.medinet.or.kr)을 보면 해당 사업과 관련된 상세한 내용을 확인할 수 있다.

조합은 중소기업청의 도움을 받아 국산 의료기기 수출 확대를 위해 지속적으로 비교임상 및 성능평가 사업을 추진한다는 계획이다.

조합 연구개발팀 정선영 팀장은 “중소기업청의 지원으로 진행되는 해당 사업은 국산 의료기기의 우수성을 입증해 국내 의료기기 제조 기업이 세계시장에 진출할 수 있도록 돕고 있다”며 “실제로 매년 참여 기업이 늘어나는 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업들 사이에서 새로운 기회로 관심을 모으고 있다”고 말했다.