식약처 ‘의약품 심사 정보’간행물 발간

식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 개발을 지원하기 위해 최신의 국내·외 동향 및 심사 정보를 제공하는 2013년 상반기 의약품 심사 정보’를 오는 27일 발간한다고 밝혔다.

이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위해 마련됐다.

특히 의약품 개발단계부터 허가심사 규제정보를 올바로 알고 전략적 개발을 추진할 수 있도록 의약품 심사사례에 대한 정보를 중점적으로 제공한다.

주요 내용은 ▲의약품 심사부 추진계획 및 정보 ▲국제협력 활동 소개 ▲의약품 심사관련 주요업무 절차 ▲의약품 주요 심사 현황 ▲미국, EU 등 국외 규제기관 정보 업데이트 등이다.

2013년 상반기 허가·심사한 의약품은 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목 등 총 86품목이었다.

심사된 의약품의 특징은 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대하여 단일성분 의약품의 치료효과를 기대하기 어려운 경우 복합성분 의약품 개발이 활발한 점이었다.

식약처는 ‘의약품 심사 정보’를 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용되어 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것이며, 앞으로 1년에 2회씩 정기적으로 간행한다고 밝혔다. 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼-지침에서 확인할 수 있다.