애브비 ABILITY-1 시험결과, 증상-염증 감소 효과

활동성 축성 척추관절염 환자 대상 2년 휴미라 임상 시험 데이터 발표

 

 

ABILITY-1 시험의 오픈라벨 연장시험 환자 소집단(sub-group) 데이터에 대한 2종류의 사후(post-hoc)  분석 결과, nr-axSpA 환자의 증상과 징후가 개선되고 염증이 감소되는 것으로 나타났다.

ABILITY-1은 애브비(NYSE: ABBV)가 현재 진행 중인 제 3상 임상시험 오픈라벨 연장(open-label extension, OLE)연구다.

애브비는 스페인 마드리드에서 열린 2013 유럽류마티스학회(EULAR)에서 2년간 수집된 데이터에 대한 2종류의 사후 분석 결과를 발표했다.

ABILITY-1은 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자의 치료에 사용되는 휴미라(아달리무맙)에 대해 평가하는 최초의 대규모 무작위 배정 시험으로 커다란 중요성을 가진 연구다.

ABILITY-1을 통해 진행된 2종류의 분석 결과 모두 환자 소집단의 증상과 징후가 개선됐고, 자기공명영상(MRI) 판독 결과 염증이 감소했다.

휴미라는 구조적 손상이 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 성인 환자를 위한 치료제로 EU에서 승인을 받은 제제다.

첫 번째 분석에서는 baseline에서 MRI 양성 또는 상승된 C-반응성 단백 수치 (MRI+/elevated CRP)를 보인 환자군의 데이터를 평가했다. 104주째의 결과는 다음과 같다.

△환자 107명 중 66%가 ASAS40 반응 기준으로 증상이 40% 개선됐다. ASAS40은 질병 활성도, 통증, 기능 및 조조강직에 대한 환자의 평가가 baseline보다 40% 이상 향상된 상태로 정의한다. 

두 번째 분석에서는 104주째에 MRI 판독으로 확인할 수 있는 휴미라의 척추 및 천장관절 염증 개선 효과에 대한 평가가 이루어졌다.

△ABILITY-1의 전체 OLE 환자군 중 131명의 환자에게서 확보한 MRI의 판독 결과, baseline보다 평균적으로 향상된 천장관절 SPARCC 점수(-3.8) 및 척추 SPARCC 점수(-1.4)를 근거로 염증 감소 효과가 확인됐다.

△총 131명으로 이루어진 MRI+/elevated CRP 환자군 중에서,baseline보다 평균적으로 향상된 천장관절 SPARCC 점수(-4.8) 및 척추 SPARCC 점수(-2.0)를 근거로 염증 감소 효과가 확인된 환자 수는 102명이었다.

 

독일 베를린 샤리테 대학교 류마티스 내과 과장 요아힘 지퍼(Joachim Sieper) 교수는 “ABILITY-1의 오픈라벨 연장시험 결과에 대한 지속적인 평가는 이렇듯 별다른 증상을 인식하지 못하는 경우가 많은 질환에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있기 때문에 류마티스학계에서 대단히 중요한 연구다”며 “이번 분석은 수년 동안 기존 치료제를 시도해 보면서 효과적으로 치료받지 못했을 환자들에 대한 휴미라의 장기적 유효성을 평가했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

ABILITY-1은 초기 12주의 이중 눈가림 기간을 거친 뒤 144주까지의 OLE 연구로 이어졌다.

2종류의 사후 분석에서는 MRI 양성 또는 상승된 CRP 수치(MRI+/elevated CRP)를 보인 환자 군으로 구성된 OLE 연구 대상의 데이터를 평가했다.

MRI 양성은 천장관절 또는 척추의 SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 점수가 2 이상인 것으로 정의한다. SPARCC 점수는 척추 또는 천장관절의 염증 정도를 측정하는 지표다.

장기간의 안전성 데이터는 여타의 류마티스 적응증에서 알려져 있는 휴미라 이상반응 발생률과 유사했다.

애브비 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지  않는 축성 척추관절염 치료제로서 휴미라가 EU에서 승인을 받은 데 이어, 이번 연구 결과는 전 세계의 더 많은 환자들을 돕고자 하는 애브비의 지속적인 노력을 보여주는 것이다”고 말했다.

nr-axSpA는 만성 요통과 경직을 주증상으로 하여 점차 쇠약해지는 질환으로 , 눈과 피부, 소화기계의 염증 및/또는 관절염을 동반할 수 있다.

nr-axSpA 환자는 척추의 염증으로 인해 중증의 만성 통증과 불편함을 느낄 수 있다는 점에서 강직성 척추염(AS)의 증상 및 징후와 유사하지만, 구조적 손상이 X-ray 검사상으로 진단되지 않는다.

이 질환은 나이가 상대적으로 젊은 층에서 자주 발견되며 여러 해 동안 별다른 증상을 인식하지 못할 수 있다. 

휴미라는 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않지만 상승된 CRP 수치및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이고 NSAIDs 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인중증 축성 척추관절염 성인 환자의 치료에 적용할 수 있는 제제로 승인받았다.

또 휴미라는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증 강직성 척추염의 치료에도 적용할 수 있다.