애브비, 휴미라와 병용하는 MTX 용량 평가 최초 연구 결과 발표

애브비(NYSE:ABBV)가 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 치료를 위해 휴미라(아달리무맙)와 병용하는 메토트렉세이트(MTX)의 서로 다른 용량을 평가하기 위한 최초의 무작위 배정, 대조군 시험인 CONCERTO 시험 결과를 발표했다.

이 임상 시험에서는 치료 26주째에 오픈 라벨인 휴미라와 병용한 MTX의 용량이 클수록 낮은 질병 활성도를 보이는 환자의 비율이 통계적으로 유의하게 증가하는 경향이 관찰됐다.

이번 결과는 스페인 마드리드에서 열린 2013 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다.

CONCERTO 시험의 일차적인 목표는 MTX 및 생물학적 제제 치료 경험이 없는 1년 미만의 중등도에서 중증의 활동성 RA 환자들을 대상으로 휴미라와 병용하는 MTX의 용량-반응 패턴을 평가하는 것이었다.

4개의 치료군으로 무작위 배정된 환자들을 대상으로 휴미라 40mg을 오픈라벨로 2주 간격으로 투여하고, 이와 병용하여 MTX를 각각 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg씩 1주 간격으로 경구 투여했다.

4개 치료군 모두에 대한 1차 유효성 평가 변수는 치료 26주째 질병 활성도 점수 28(DAS28)이 3.2 미만인 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 비율이었다.

구체적으로 살펴보면 MTX 2.5 mg 투여군: 43%(n=98)•MTX 5 mg 투여군: 44%(n=100)•MTX 10 mg 투여군: 57%(n=99) •MTX 20 mg 투여군: 60%(n=98) (P<0.005)이었다. 

독일 베를린 샤리테 대학교 류마티스 임상면역학과 게르트 부르메스터(Gerd Burmester) 교수는 “일반적으로 생물학적 항TNF제제(anti-Tumor Necrosis Factor)를 MTX와 병용하면 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 임상적 효과와 방사선학적 효과를 거둘 수 있다”며 “이번 CONCERTO 시험은 아달리무맙과 MTX의 병용 치료를 시행했을 때 MTX 용량이 임상 반응에 영향을 미치는 정도를 파악하기 위한 것이다”고 말했다.

DAS28 측정값은 압통과 종창을 보이는 관절 수, 질병 활성도에 대한 환자의 시각적 척도(VAS), 염증 반응을 알아보는 C-반응성 단백(CRP) 수치 등의 변수들을 포함하는 종합 지수다.

CONCERTO 시험은 MTX 용량의 경우 이중 눈가림으로, 휴미라 사용의 경우에는 오픈 라벨로 진행됐다.

애브비 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “항TNF제제와 MTX의 병용 요법은 류마티스 관절염 치료의 표준이다”며 “CONCERTO 시험을 통해 애브비는 휴미라와 병용하는 MTX의 용량과 관련된 경향을 더욱 효과적으로 이해하고자 노력하고 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 대단히 중요한 정보이다. 이번 시험은 휴미라가 류마티스 관절염 치료의 개선에 도움이 될 수 있는 방안을 모색하기 위한 애브비의 끊임없는 헌신의 일환이다”고 말했다. 

이번 시험에서의 임상 반응 비율은 초기 중등도에서 중증의 RA 환자들을 대상으로 이전에 진행됐던 휴미라 연구(PREMIER 시험)의 결과와 유사했다.

안전성은 연구 약물을 1회 이상 투여 받은 모든 환자의 이상 반응(AE) 측면에서 평가했다. AE는 휴미라에 대해 알려져 있는 프로파일과 일치했고, 전반적으로 투여군 사이에 일관성 있게 발생했으며, MTX 20 mg+휴미라 병용 투여군에서 가장 빈번하게 발생했다.