의료기기 전반적체계수립 시급, 실거래가상환제 무력화 우려

주무부처 이원화 및 규정 미흡 등 문제

 

 

최근 일부 부도덕한 병원장들이 편법으로 의료기기 중간 도매상을 차리고, 가격을 부풀려 자기 병원에 납품하는 등의 방법으로 220여억 원의 부당이득을 취득하는 사례가 발생하는 등 의료기기의 전반적 체계수립이 시급하다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 이목희(민주당) 의원은 20일 개최된 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 6월 임시 국회 현안보고에서 이같은 문제를 제기했다.

의료기기 납품 중간 도매상을 통한 부당이득 편취 사건이 발생했지만 규제 법령 미비로 2심까지 무죄 판결이 난 바 있다는 것.

실제 유명 관절전문 병원장은 2005년 3월과 2009년 6월 의료기기 중간 납품업체(100%병원장 소유)를 만들어 수술재료를 비롯한 의료기기를 납품할 때, 이 중간 납품업체를 거치도록 했다.

이들 업체는 의료기기 업체들로부터 치료재료 가격의 10~20%에 해당하는 금액을 판매 대행료나 용역 수수료로 받았다. 또 2007년 11월부터 많게는 40% 할인된 가격에 제품을 구매한 후 병원에는 건강보험 등재가격(실거래가상한제)으로 납품했다.

그 후 중간 도매상은 이런 방식으로 챙긴 수백억 원의 차익 중 55억 원을 이 원장이 이사장으로 있는 상원의료재단에 기부했고 병원 부지 매입에도 174억 원을 사용했다.

이 의원은 “이런 사건이 발생했지만 보건당국은 2011년 이 사건 발생 이후에도 의료기기 유통에 대한 제도개선 등 대책을 수립하지 않고 있다”고 지적했다.

또 이 의원은 의료기기 관련 주무부처 이원화로 인해 규제의 사각지대 발생 가능성이 높다고 지적했다.

「의료기기법시행령」 10조의 2에 따르면 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련된 판매질서 유지는 총리령으로, 그 외 판매질서 유지 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 명시돼 있다.

즉 의료기기의 품질 인증 등은 식약처에서, 의료기기 유통 상의 문제는 복지부가 담당하는 식으로 이분화 돼 있다. 하지만 식약처의 ‘정부 조직 개편에 따른 부처간 소관 업무 현황’을 보면 식약처와 보건복지부 공통수행 사항으로 규정되어 있다.

이처럼 주무부처 이원화 및 규정의 미흡함으로 인해 양 기관간에 업무해석의 차이로 업무 떠넘기기식 문제 발생 또는 문제 발생 시 책임회피로 인한 부처 간의 갈등을 유발할 소지가 있다.

나아가 제조업체-수입업체 등의 허가권자가 그 업체들을 가장 잘 알고 있는데, 품질관리와 유통관리를 따로 구분하여 관리하는 것은 비효율적이기 때문에 의료기기 생산과 유통, 품질 인증 등 전 부분에 있어서 단일한 체계의 규제가 필요하다.

의료기기 편법 유통에 대한 규제 장치 미흡도 문제다.

현재 「약사법」에는 의약품에 대해서 병의원이 특수한 관계의 도매상과는 거래할 수 없도록 규정되어 있지만, 「의료기기법」에는 의료기관 개설자가 독점 납품업체를 만들어 이용을 강제하는 행위를 금지하는 규정이 없다.

또 의료기기 유통을 통한 부당이득 편취는 의료행위의 비영리성과 실거래가상환제의 기능을 훼손할 수 있는 문제로 적극적인 대처가 필요하다.