식약처 ‘줄기세포치료제 시험정보집’발간

Real-time PCR을 이용한 마이코플라스마 부정시험 검증안내

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘줄기세포치료제 시험정보집’을 27일 발간한다고 밝혔다. 

이번 시험정보집은 줄기세포치료제와 같은 바이오의약품의 제조과정시 오염 가능성이 있는 미생물인 마이코플라스마를 빠르고 정확하게 검출할 수 있는 Real-time PCR 시험법을 안내하기 위해 마련됐다.

Real-time PCR(실시간 중합효소연쇄 반응)을 이용하면 극미량의 마이코플라스마 DNA를 검출하여 오염 여부를 신속하게 확인할 수 있다. 

시험정보집의 주요 내용은 마이코플라스마 신속검출법에 대한 ▲국내·외 규제 정보 ▲상세시험법 ▲시험법의 검증에 필요한 특이도 및 검출한계 등의 검증과정으로 구성돼 있다.

식약처는 “이번 시험정보집이 국내 연구개발자 및 심사자의 줄기세포치료제 개발 및 심사에 도움이 되기를 바란다”며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 제공한다는 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.