식약처, 의약품 GMP 규정·제도 정비

임상시험용, 원료, 방사성의약품 등 GMP 기준 신설

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 의약품 품질 향상 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정 및 제도를 대폭 정비할 계획이라고 밝혔다.

주요 정비 내용은 ▲임상시험용 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 기준 신설 ▲시판 후 안정성 시험(On-going stability test), 비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 ▲희귀, 표준제조기준, 수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 등이다.

이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성하여 진행되며, 올해 말까지 개정(안)을 마련한 후 2014년 상반기에 개정한다는 계획이다.

또 현행 GMP 기준의 제품 안전관리 및 생산 효율성의 한계를 극복하고 미국, EU 등 제약강국의 제약산업 안전관리 도입을 위해 ‘설계기반 품질관리 고도화(QbD) 기술’ 등 GMP 최신기술을 도입·적용한 인프라 구축도 나선다.

특히 식약처는 “이번 정비작업은 PIC/S 가입에 필요한 사안에만 한정하지 않고, GMP 품질기준의 국제조화 차원에서 국내 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대하여 정비한다”고 설명했다.

또 “이번 규정·제도 정비 방안에 대하여 보다 많은 이해를 돕기 위해 오는 7월 5일(금) 서울시 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자들을 대상으로 ‘의약품 GMP 정책 종합설명회’를 개최할 예정이며, 많은 참석을 당부한다”고 밝혔다.

이번 설명회의 주요 내용은 ▲규정·제도 정비 계획 ▲품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 ▲타이레놀 회수 사태와 그 시사점 등이다.

한편 PIC/S는 GMP 조화와 실태조사의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제 협약단체로 2013년 기준으로 41개 국가, 43개 기관이 가입돼 있다.

시판후 안정성 시험(On-going stability test)은 제품 시판후에도 품목별로 모든 1차 포장재별로 매년 최소 1개 제조단위 이상에 대한 안정성 시험을 실시(현재는 허가단계에서만 실시)하고 있다.

QbD는 최첨단 지식과 기술을 활용하여 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 최소화할 수 있는 시스템(제약산업의 불량률 감소와 생산효율성 향상에 혁신적인 개선이 가능)이다.