습성황반변성 치료 혁신 ‘아일리아’ 출시

바이엘 헬스케어, 7월말 국내 출시 예정

 

바이엘 헬스케어가 1일 습성 연령관련 황반변성(Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration, 이하 습성 AMD) 치료제 ‘아일리아’(성분명: 애플리버셉트) 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

 

바이엘 헬스케어는 이 자리에서 아일리아의 국내 출시를 공식 발표하고, 2개월에 한번씩만 투여(첫 3개월 동안 매달 투여 후)하는 아일리아가 국내 습성 AMD 환자들의 치료 편의성을 높이는 것은 물론, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

지난 3월 습성 AMD 치료제로 국내 허가를 받은 아일리아는 유리체 내에 투여하는 주사제다.

치료 첫 3개월 동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2 mg을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요없다. 장기 사용(처음 12개월 사용 이후) 시, 계속해서 2개월마다 주사하는 것이 권장된다.

연령관련 황반변성은 노화로 인해 사물을 인식하거나, 글자를 읽고, 운전을 하는데 필요한 중심시력(central vision)을 서서히 잃게 되는 질환으로, 특히 선진국에서는 50대 이상 연령의 주요 실명 원인으로 알려져 있다.

또 연령관련 황반변성의 종류인 건성(dry)과 습성(wet) 중, 습성은 건성보다 진행속도가 빠르고, 초기에 적절하게 치료받지 않을 경우 안구 내의 출혈이 조직에 상처를 입혀 영구적인 시력 상실을 초래할 수도 있는 심각한 질환이다.

바이엘 헬스케어는 이번 기자간담회에서 아일리아의 3상 임상시험인 VIEW 연구를 소개하며, 아일리아가 습성 AMD 치료를 한 단계 업그레이드 하는 새로운 치료옵션이 될 수 있음을 강조했다.

습성AMD치료를 위한 아일리아의 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험인 VIEW 연구 결과에 따르면, 아일리아를 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월에 한번씩(2 mg) 투여하는 방법이 치료제를 매월 투여하는 기존 표준 치료법과 동등한 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

 

VIEW 연구는 바이엘과 아일리아의 공동 연구개발사인 리제네론이 진행한 2건의 임상시험(VIEW1 & VIEW2)으로, VIEW1 연구는 미국과 캐나다에서 1217명의 환자를 대상으로, VIEW2 연구는 유럽 및 한국을 포함한 아태지역, 일본, 남미에서 1240명의 환자를 대상으로 진행됐다.

VIEW 2연구자인 가톨릭대학교 서울성모병원 안과 이원기 교수는 이번 기자간담회 연자로 참석해 습성 AMD의 심각성 및 조기 진단과 치료의 필요성을 강조하는 한편, VIEW 연구의 임상적 의미를 소개하고, 아일리아가 실제 의료현장에서 환자와 의료진에게 제공할 수 있는 치료 혜택에 대한 기대감을 표명했다.

바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “아일리아는 바이엘의 미래를 견인할 5대 제품 중의 하나이며 바이엘 헬스케어의 첫번째 안과 치료제인 만큼 제품력에 대한 자신감과 국내 출시에 대한 기대가 크다”며 “아일리아가 좀 더 효과적이고 혁신적인 치료제를 기대하는 습성 AMD 환자들과 의료진의 필요를 충족시켜, 습성 AMD 치료를 한단계 업그레이드하는데 일조할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

아일리아는 2011년 11월 미국 승인을 시작으로 2012년에는 일본, 호주, 유럽의 여러 국가에서 습성 AMD 치료제로 승인을 받았다.

 

바이엘 헬스케어와 리제네론이 아일리아의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있으며, 바이엘 헬스케어는 미국 외의 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 아일리아에 대한 판매권을 갖는다.

아일리아는 가용성 VEGF 수용체1, 2의 도메인 부분을 인간 IgG1의 Fc 부분에 융합시킨 단백질로서, 등삼투 용액으로 유리체강내에 주입할 수 있도록 제제화됐다.

아일리아는 VEGF-A와 PIGF(태반 성장인자)와 결합하여, 이들 성장인자들이 본래 수용체와 결합하여 활성화 시키는 것을 억제할 수 있다. 아일리아는 특수 정제된 제품으로 삼투압이 동등한 등장성 완충액을 포함하고 있어 안구 내에 주입할 수 있다.

습성연령관련 황반변성(AMD)은 후천성 실명의 주요 원인이 되는 질환으로, 건성(비삼출형)과 습성(삼출형)으로 나뉜다.

습성 AMD는 망막 아래에 있는 맥락막에서 신생 혈관이 생겨나 출혈 및 삼출을 일으킨다. 이로 인해 망막이 파열되고 제 기능을 못하면서 습성 AMD 환자가 실명하게 되는 것으로 파악되고 있다. 습성 AMD는 미국과 유럽에서 65세 이상 인구의 주요 실명 원인으로 알려져 있다.

이원기 교수는 “아일리아가 획기적인 이유는 2달에 한번 주사, 2달에 한번 모니터링한다는 편의성과 다른 약제에 반응을 보이지 않을 경우 치료효과가 있을 수도 있다는 기대감도 있다”고 밝혔다.

바이엘 헬스케어는 아일리아가 치료혁신인 이유에 대해 ▲주사횟수 감소 및 Monitoring Visit횟수 감소 ▲주사비, 각종검사비(빛간섭망막단층 촬영, 형광안저촬영, 인도시아닌그린 안저촬영 안함에 따라 발생하는 경제적 부담감소 ▲시간적 부담감소 등이 문제다.