식약처, 품질심사관련 자주 묻는 질의응답집 개정판 발간

의약품 품질심사, 여기에 답이 있어요

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘의약품 품질검사 관련 자주 묻는 질의응답집(FAQ)’ 개정판을 발간한다고 밝혔다.

이번 개정판은 2010년부터 2012년까지 종합상담센터, 제품화지원센터 및 의약품심사부 맞춤형대화방을 통해 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담고 있으며, 안전평가원 의약품심사부와 지방청 유해물질분석과가 공동으로 최근 변경된 법령 및 가이드라인에 맞추어 답변내용을 최신화했다.

주요 내용은 ▲기준 및 시험방법 ▲시험방법 밸리데이션 ▲대한민국약전 등 의약품공정서 등, 총 276건 질의에 대한 답변이다. 

식약처는 “이번 개정판이 제약업체 및 개발자 등의 혼선을 줄여 의약품 개발에 소요되는 시간을 단축 및 의약품 품질심사의 효율성 향상에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.

또 ‘자주 묻는 질의응답집’을 변경되는 최신 규정에 따라 지속적으로 현행화하여 자료의 완성도를 높이기 위해 노력한다는 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.