한국노바티스 ‘가브스 가브스메트’, 3제 병용요법-인슐린 병용요법 추가승인

병용 투여 시 혈당 강하 효과 우수, 저혈당 발생빈도 낮고, 체중 증가도 나타나지 않아

 

한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)의 제 2형 당뇨병 치료제인 가브스(성분명: 빌다글립틴)와 가브스메트(성분명: 빌다글립틴+메트포르민)가 최근 식품의약품안전처로부터 3제 병용과 인슐린 병용요법에 대한 추가 적응증을 승인 받았다.

가브스의 경우 이번 승인을 통해 △설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 △인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에도 병용투여 할 수 있게 됐다.

 

 

 

가브스의 기존 적응증으로는 △단독요법 △당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법 △설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 등이 있다.

이에 따라 당뇨병 복합제 가브스메트도 △설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 △인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있게 됐다.

또 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스/가브스메트는 약값 전액 환자 부담으로 인정됐다.

이번 추가 적응증 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135)을 바탕으로 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스와 가브스메트를 다른 약물들과 병용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고를 한 데 따른 것이다.

노바티스가 약물사용자문위원회의에 제출한 두 건의 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135) 결과에 따르면, 449명을 대상으로 24주 동안 인슐린 또는 인슐린 및 메트포르민과 가브스 50mg을 1일 2회 병용 투여했을 시 당화혈색소 감소가 플라시보 대조군에 비교우위를 보였다.

저혈당 발생빈도는 위약군과 비슷한 수준으로 나타났으며 체중 증가가 나타나지 않았다. 또 설포닐우레아와 메트포르민과 병용 투여한 임상시험 결과에서도 당화혈색소 수치를 낮추는데 성공하였다. 저혈당 발생빈도 역시 낮게 나타났으며, 체중증가도 나타나지 않았다.

한국노바티스 에릭 반 오펜스 대표이사는 “이번 적응증 확대로 인해 가브스와 가브스메트의 우수한 효과와 안전성을 다시 입증하게 되었다”며 “목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들을 위해 저혈당 발생 위험이 낮고 체중 증가를 수반하지 않으면서 혈당을 잘 조절할 수 있는 가브스와 가브스메트가 의료진들과 당뇨병 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

한편 노바티스의 대표적인 제2형 당뇨병 치료제 ‘가브스’는 전세계 90여개, ‘가브스메트’는 80여개 나라에서 승인 허가 또는 시판되고 있다. ‘가브스메트’는 2008년 식품의약품안전처로부터 ‘50/850mg’와 ‘50/1000mg’ 제형이 승인을 받은 데 이어, ‘50/500mg’ 제형이 이 지난 9월 국내허가를 받고 12월 1일자로 보험급여 등재된 바 있다.