식약처 의료기기 허가·심사 민원교육

식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 7월 9일부터 7월 18일까지 의료기기 허가-심사 민원의 보완율 감소를 위하여「의료기기 허가-심사 민원교육(1차)」을 한다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 제조-수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 진행하며, 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회동안 진행될 예정이다.

교육 주요내용은 ▲상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 ▲첨부자료의 제출대상 및 범위 해설 등이다.

식약처는 의료기기 허가-심사 신청시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 계획이다.

개정 주요내용은 ▲기 허가제품과 비교한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 등이다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 허가-심사의 신속성과 투명성 향상을 위해 다양한 정보를 제공하고 관련 종사자 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.