식약처 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’개최

바이오시밀러 허가-심사 국제조화의 장 마련

 

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 오는 29~30일  충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 지난해에 이어 두 번째로 개최되며, 국내 바이오시밀러 허가심사의 국제조화 및 동등성 판단의 심사 역량 강화를 위해 마련됐다.

캐나다 연방보건부(Health Canada) 소속 심사자, Jian Wang 박사와 Bradley Scott 박사 및 식약처 허가심사자 등이 참석하여 심사 사례 등에 대해 집중 논의할 예정이다.

이번 워크숍 첫째 날(29일)은 공개 행사로 진행되며 ▲바이오시밀러 개발 동향 ▲바이오시밀러 임상 고려사항 ▲캐나다와 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 논의된다.

둘째 날(30일)은 비공개이며, 우리나라와 캐나다의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론 등이 진행된다.

안전평가원은 “이번 워크숍이 항체의약품 바이오시밀러를 세계 최초로 허가하는 등 바이오시밀러 개발이 활발한 국내에 도움이 될 것이며, 외국 심사 사례에 대한 토론을 통해 세부적인 심사기준을 맞추어 국내 제품의 국제적인 신뢰를 높이겠다”고 밝혔다.