‘오렌시아 서브큐프리필드시린지125밀리그램’ 허가

한국BMS제약, 류마티스 관절염 치료제

 

한국BMS제약(사장 조던 터)이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 치료제인 ‘오렌시아®서브큐프리필드시린지125밀리그램(성분명 아바타셉트, 이하 오렌시아® 피하주사제)’를 피하주사요법(SC, a subcutaneous formulation)으로 허가받았다고 밝혔다.

 

지난달 31일 국내 식품의약처가 새롭게 허가한 이 제품은 중증 이상의 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며, 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시킨다.

‘오렌시아® 피하주사제’는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다. 피하 투여용으로만 자가주사(Self-Injection) 할 수 있으며, 주 1회 투여가 가능하다.

류마티스 관절염 환자를 위한 과다 면역반응 억제하는 새로운 생물학적 제제로 최초의 선택적 T- 세포 조절 면역반응억제제인 ‘오렌시아®’의 경우, 기존에는 정맥주사(IV) 요법으로 월 1회 투여해야 했다.

이번 ‘오렌시아® 피하주사제’는 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다.

‘오렌시아® 피하주사제’는 2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다.

한국BMS제약 조던 터 대표이사는 “세계적인 바이오파마 선도기업인 BMS는 간염, HIV/AIDS, 항암제, 순환기 및 대사질환, 면역질환 등의 질환분야에서 혁신적인 파이프라인을 주요하게 개발해왔다”며 “이번 ‘오렌시아® 피하주사제’의 국내 허가로 류마티스 관절염으로 인해 고통 받는 많은 국내 환자들에게 보다 편리하고 다양한 치료옵션을 제공하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.