트라젠타, 아시아인 대상 유효성 및 안전성 발표 ‘눈길’

베링거인겔하임-릴리의 차세대 DPP-4 억제제

 

베링거인겔하임과 릴리가 2013년 미국 당뇨병학회 (ADA: American Diabetes Association®)에서 제 2형 당뇨병 환자 중 아시아인을 대상으로 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)의 유효성과 안전성을 평가한 2건의 무작위 배정 3상 임상 연구 분석 결과를 발표해 눈길을 모았다. 

이번 연구 결과에 따르면 트라젠타® 단독요법 및 메트포르민과의 병용요법 모두에서 위약 대비 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절이 개선되는 효과가 있는 것으로 나타났다.

현재 아시아에서 제 2형 당뇨병의 유병률은 급속히 증가하고 있으며, 2030년에는 아시아에서의 당뇨병 인구가 전 세계 당뇨병 인구의 60% 이상을 차지하게 될 것으로 예상되고 있다.

중국 상하이에 위치한 Ruijin 병원, 내분비대사 내과 과장인 광닝(Guang Ning)교수는 “아시아인 제 2형 당뇨병 환자들은 다른 지역과 비교하여 더 젊은 나이에 당뇨병이 발병하는 경향이 있다. 때문에 아시아인 당뇨병 환자들은 합병증을 더 오래 앓게 되며, 다른 지역의 당뇨병 환자들과 비교하여 기대 수명 역시 더 낮다. 이에 따라 아시아 지역의 제 2형 당뇨병 환자들을 위한 효과적이고, 안전하며, 내약성이 좋은 치료제의 중요성이 점차 높아지고 있다.  이번에 발표된 두 건의 임상 결과는 트라젠타®가 아시아 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여주는 결과다”고 강조했다.

중국, 말레이시아, 필리핀의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자에서 트라젠타® 단독요법의 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 제 3상 연구 결과에 따르면, 24주 시점에 트라젠타® 치료군에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.68% 감소한 것으로 나타난 반면 위약군에서는 0.18% 만이 감소했다(베이스라인 HbA1c 8.09%, p<0.0001).

아울러 사전에 정의된 중국인 하위군에 대한 분석 결과는 전체 대상군과 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) ≥8.5%인 환자 하위군의 결과와 유사했으며, 제 24주 시점에 베이스라인으로부터 당화혈색소(HbA1c)의 위약보정 감소는 −0.91% 이었다(P<0.0001).

이전 2-3개월 동안의 혈당조절에 대한 지표를 제공하기 위해 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c)를 측정했다.

중국, 말레이시아 및 필리핀의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 병용 요법에 대한 트라젠타® 효능과 안전성을 평가한 두 번째 제 3상 연구 결과에 따르면, 트라젠타®와 메트포르민 병용 치료군에 무작위배정된 환자들의 경우 당화혈색소(HbA1c)가 0.68% 감소한 효과를 보였으며, 위약군에서는 0.14%만이 감소됐다(p<0.0001). 

두 연구 모두에서 트라젠타® 내약성은 양호했다. 첫 번째 연구에서 이상반응은 트라젠타® 환자의 28.0%에서, 위약 환자의 28.3%에서 발생했던 반면, 약물관련 이상반응은 트라젠타® 환자에서 3.0%, 위약 환자에서는 2.0%가 발생했다.

두 번째 연구에서 이상반응은 위약군과 트라젠타® 투여군 환자에서 유사한 비율로 발생했으며 (각각 27.3%와 28.0%), 약물관련 이상반응은 트라젠타® 투여 환자와 위약 환자에서 각각 2.4%와 0.0%로 보고됐다.

시험자가 정의한 저혈당증의 경우, 첫 번째 연구에서는 트라젠타® 및 위약 치료 환자의 각각 0.5%와 0.0%에서 발생했으며, 두 번째 연구에서는 두 군 모두에서 1.0% 로 보고됐다.

두 연구 모두의 일차 종료점은 24주 후 베이스라인으로부터 평균 당화혈색소(HbA1c)가 얼마나 변화했는지를 평가하는 것이었다.   

트라젠타®는 미국 식품의약품 안전처(Food and Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 그리고 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민+설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다.

트라젠타®는 신기능 저하 또는 간기능 장애에 따른 용량조절이 요구되지 않는 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용 EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.,5 하는 차세대 DPP-4 억제제다.