트라젠타, 중등증이상 신장애 제2형 당뇨병 환자서 효과 확인

베링거인겔하임-릴리, 혈당 강하 효능 및 안전성 확인

 

베링거인겔하임과 릴리가 중등증 및 중증 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 성인 환자 대상으로 한 임상시험에서 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)가 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1C) 감소 효과를 확인했다고 2013년 미국당뇨학회(ADA)에서 밝혔다.

이번 임상에 참여한 환자들의 76%는 제 2형 당뇨병을 10년 이상 앓고 있었으며, 86%는 인슐린을 투여받고 있었다.

위약군에 배정된 환자들은 임상을 시작하고 12주 후, 글리메피리드(glimepiride) 투여군으로 전환돼 최대 52주까지 글리메피리드를 투여받았다.

임상 결과, 트라젠타® 치료군의 경우, 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증 비율이 낮았으며, 체중 증가량 역시 적은 것으로 나타났다. 

 

핀란드 소재 큐피오 (Kuopio) 대학교 의과대학 내과 마큐 락소(Markuu Laakso) 교수는 “이번에 발표된 트라젠타® 임상 결과는 점점 더 많은 당뇨병 환자들이 신장 기능 악화를 보이고 있다는 점에서 당뇨병을 치료하는 임상의들에게 상당한 의미를 제공한다”며, “약 2명 중 1명의 제 2형 당뇨병 환자들이 신기능 저하의 위험에 처해 있고, 신기능이 저하되면 치료 옵션이 제한적일 수 있다. 아울러, 제 2형 당뇨병을 치료함에 있어 혈당 수치를 최적화 하면서 저혈당증을 함께 예방하는 것은 점점 더 어려운 문제가 되고 있다”고 강조했다.

이번에 발표된 이중 맹검 임상연구에는 중등증 혹은 중증 신장애 (사구체여과율 추정치 <60 mL/min/1.73m2)가 있는 제 2형 당뇨병 환자 235명이 포함됐다.

당뇨병 환자들은 트라젠타® 5mg을 1일 1회 (n=113) 또는 위약(n=122)을 12주 동안 투여 받은 후, 위약 환자들은 글리메피리드 1-4mg qd로 전환되어 최대 52주까지 글리메피리드로 치료를 받았다.

아울러, 이번 임상의 일차 종료점은 12주 시점에서 베이스라인으로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치의 감소였다.

이번 임상의 주요 연구 결과는 ▲12주에 트라젠타® 치료 환자에서 위약 대비 베이스라인으로 부터 평균 당화혈색소(HbA1c)의 감소 폭이 크게 나타났다(-0.53±0.06% vs. -0.08±0.07%; p<0.0001) ▲40주 연장 치료에서 트라젠타® 투여군이 글리메피리드 투여군에 비해 당화혈색소(HbA1)가 낮았다.(그 차이는 통계적으로 유의하지 않다).

 

▲트라젠타® 투여군에서 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증을 경험하는 빈도가 더 낮게 나타났다 (57.9% vs. 69.3%). ▲트라젠타® 투여군의 경우 체중이 거의 늘지 않은 것과 비교하여, 위약 투여 후 글리메피리트를 투여 받은 환자들에서 체중이 증가한 것으로 나타났다(52주 후 평균 체중 증가: 트라젠타® 0.06 kg vs. 위약/글리메피리드 1.74 kg).

트라젠타®는 미국 식품의약품 안전처(Food and Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민 +설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다.

트라젠타®는 당뇨병 환자의 신기능 저하 및 간기능 장애에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용2,3 하면 되는 차세대 DPP-4 억제제다.