‘히드록시에칠전분’함유 혈장증량제 안전성 서한 배포

식약처, 위독한 환자에게 사용하지 않도록 권고

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제에 대하여 안전성 서한을 배포했다.

최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서는 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분(Hydroxyethylstarch)’ 함유 수액제에 대해 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고했다고 밝혔다.

미국 FDA의 이번 조치는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토 결과, 동 제제를 투여받은 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 나타남에 따른 것이다.

즉 이런 환자들에게는 동 제제를 사용해서는 안되며, 허가사항에 이를 반영하도록 했다.

또 미국 FDA는 심장우회술 관련 심장절개수술 환자를 대상으로 한 연구자료를 검토한 결과, 동 제제 사용과 출혈증가의 관련성이 있어 과다출혈에 대한 추가경고가 필요하다고 밝혔다.

아울러 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 패혈증이 있는 위독한 환자에서 다른 혈장증량제와 비교한 임상연구 검토결과, 동 제제를 투여받은 환자들에게서 신부전 또는 사망 위험이 더 높은 것으로 나타남에 따라, 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 권고하는 한편, 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.

이에 따라 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 아래와 같은 안전성정보를 제공했다.

식약처는 “의사․약사 선생들은 이 내용에 유의하여 처방․투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드린다”며 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다”고 밝혔다.

현재 국내에는 제일약품(주) ‘제일펜타스판주10%’등 10개사 20품목이 허가돼 있고, 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘신부전 환자에게 투여하지 말 것’ 등의 신장 관련 내용이 반영되어 있다.

국내 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제 허가 현황 및 생산(수입) 실적은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=106&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.

한편 혈장증량제는 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 인한 혈액부피 저하) 및 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 인한 급격한 혈압 감소)과 관련하여 손실된 혈액량을 대체하는 약물이다.

<환자를 위한 안전성 정보>
√ 환자는 동 제제 사용 관련 위험성을 주지하고, 이러한 위험성에 대해 담당 의료진과 상의할 것.
√ 동 제제 사용과 중증 신장손상은 관련이 있음을 주지할 것.
√ 의료진의 추적관찰 요청을 따르고 모든 지침을 따를 것. 이상증상에 대해 의료진에게 즉시 보고 할 것.
√ 신장손상 증상에는 다음 증상이 포함될 수 있음.
  ▲ 소변빈도, 소변량, 소변색의 변화 ▲ 혈뇨 ▲ 배뇨곤란 ▲ 다리, 발목, 발, 얼굴 또는 손의 부종 ▲ 비정상적인 무력감 또는 피로감 ▲ 구역 및 구토 ▲ 숨참
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것.

<의약전문가를 위한 안전성 정보>
√ 패혈증 환자, 중환자실 입원환자 등 성인 중환자에게 동 제제를 사용하지 말 것.
√ 이전부터 신기능이상이 있는 환자에게 사용을 피할 것.
√ 신장손상의 최초 징후가 나타났을 때 동 제제 사용을 중단할 것.
√ 신장치환요법이 필요한 경우는 동 제제 투여 후 90일까지로 보고되었음. 최소 90일 동안 모든 환자의 신기능을 지속적으로 모니티링할 것.
√ 과다출혈 가능성이 있으므로 심폐우회술과 관련된 심장절개수술 환자에는 사용을 피할 것.
√ 응고병증의 최초 징후가 나타났을 때 동 제제 사용을 중단할 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것.