식약처,‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’개정(안) 의견 수렴

식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 가이드라인’ 개정에 앞서 제약업체, 교수, 의사, 약사 등 전문가 의견을 반영하기 위해 오는 8월 3일 까지 의견수렴을 한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 2007년에 마련한 최초 내용을 그간 변경된 국제 규정에 맞추어 국제조화하기 위해 마련했으며, 지난해부터 운영한 민·관 업무협의체가 작성했다.

개정(안)의 주요 내용은 임상시험 평가와 관련한 ▲2차 유효성 평가변수 ▲심혈관계 위험인자 관련 사항 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 평가 항목 등이다.

식약처는 충분한 외부 의견수렴을 통해 최종(안)을 마련할 예정이다.

개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 소화계약품과 전화 043-719-3103, 팩스 043-719-3100)에 제출하면 된다.

개정(안) 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 뉴식/소식 > 공지에서 확인할 수 있다.