식약처 ‘의약품심사분야 자주 묻는 질의응답집’발간

식품의약품안전처(처장 정승)가 올해 상반기 동안 접수된 의약품심사분야의 민원질의와 답변 사례를 모아 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 의약품 개발, 허가심사 및 변경 등 각 심사 단계별로 실제적으로 궁금한 사항에 대한 구체적인 답변을 제공하여 제약업체 등의 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲원료의약품등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 관련 총 51건 질의 및 답변이다.

식약처는 “이번 질의응답집을 통해 의약품 심사와 관련한 답변을 공유하여 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이며, 향후에도 질의응답집을 반기별로 지속적으로 발간한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 정보자료 → 자료실 →매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.