팔다프레비어+, C형 간염 환자 88% 바이러스 치유 성공

베링거인겔하임, 아시아태평양 간학회서 발표

 

임상시험용 팔다프레비어+가 아시아 지역의 치료경험 없는 C형 간염 환자 중 88% 환자의 바이러스 치유에 성공한 것으로 나타났다.

베링거인겔하임은 아시아태평양 간학회 (APASL Liver Week)에서 아시아 지역의 치료경험이 없는 유전자 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 대상으로 페길화인터페론, 리바비린(PegIFN/RBV)과 더불어 팔다프레비어를 병용 투여했을 때 효능과 안전성을 확인한 임상 결과를 발표했다.

STARTVerso™ 1 , 2 제3상 사후 하위분석연구에서 팔다프레비어가 특정 환자군에서 높은 바이러스 치유와 짧은 치료기간과 연관 있는 것으로 밝혀졌다.

 

STARTVerso™1, 2 임상시험은 2,200명의 치료경험이 없거나, 치료경험이 있는 C형 간염 환자 및 HIV 중복감염 C형 간염 환자를 대상으로 실시한 4건의 3상 임상시험을 포함한 글로벌 STARTVerso™ 임상 프로그램의 일환이다.

C형 간염 발병률은 특히 아시아에서 높으며, 효율적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 매우 높다. 이 사후 하위분석연구에는 일본, 한국, 대만, 3개 아시아 국가의 243명 C형 간염 환자가 포함됐다.

이번 임상의 1차 종료점은 치료완료 후 12주(SVR12) 후 바이러스 치유였다. 주요 결과로는 팔다프레비어(FDV 120mg or 240mg)와 PegIFN/RBV를 병용한 88%(196명 중 172명)의 환자가 바이러스 치유에 도달한 반면, 위약과 PegIFN/RBV를 병용한 62%(47명 중 29명) 환자만이 바이러스 치유에 도달했다.

더 낮은 복용량에서도 팔다프레비어(120mg)와 PegIFN/RBV를 병용한 100%(18명 중 18명)의 대만환자가 바이러스 치유에 도달했다.

일본, 한국 환자도 120mg복용량에서 각 각 85%(52명 중 44명), 86%(29명 중 25명)가 바이러스 치유를 보였다. 240mg의 팔다프레비어+ 용량 복용 시에도 높은 효능이 관찰됐다.

일본 야마나시에 소재한 야마나시 중앙, 키타병원(Yamanashi Central and Kita Hospitals) 교수이자 아시아 STARTVerso™ 하위분석 보고서 수석 저자인 마사오 오마타(Masao Omata) 교수는 “이러한 데이터 결과는 더욱 효율적인 치료 옵션이 필요한 치료경험이 없는 환자가 많이 분포된 아시아 지역에서 의사와 환자에게 크게 환영받고 있다”며 “이번 결과는 C형 간염으로 인한 보건비용 부담이 높은 아시아에 큰 의미가 있다. 유전자 1형 C형 간염 난치 환자에게서 90%에 근접한 바이러스 치유라는 성과는 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 팔다프레비어+의 가능성을 보여준다”고 말했다.

각각 팔다프레비어+120mg, 240mg과 PegIFN/RBV를 병용한 환자 중 95%, 93%가 조기 치료 성공(Early Treatment Success, ETS])에 도달했고, 단 24주라는 단축된 총 치료기간 동안 유효했다.

ETS*는 치료 4주, 8주 째 프로토콜 정의에 따라 충분히 낮은 바이러스 수치를 보이는 것을 말한다. ETS에 도달한 환자 중 91%(120mg), 92%(240mg) 환자들이 결국 바이러스 치유 상태에 도달했다(SVR12).

이 외에 팔다프레비어+는 좋은 내약성을 보였으며, 약물치료를 중단하게 한 이상반응은 팔다프레비어+ 240mg mg 투여 환자의 경우 5%, 팔다프레비어+ 120mg 투여 환자의 경우3%, 위약 투여 환자의 경우 2 %에서 나타났다.

위약군, 팔다프레비어+120mg, 팔다프레비어+240mg 환자군에서 각각 발진(9%, 8%, 13%)과 위장관 부작용(4%, 8%, 21%)이 가장 흔한 2~4등급 부작용으로 관찰됐다.

모든 팔다프레비어+ 치료군에서 비포합 빌리루빈(bilirubin) 상승이 관찰되었으나 가역적이었고, 간 효소 수치 상승은 수반되지 않았다. PegINF/RBV 단독 치료 환자군 대비 헤모글로빈의 점진적인 감소는 관찰되지 않았다.

베링거인겔하임 의약부 부대표 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번에 발표된 임상 데이터는 팔다프레비어의 효능을 재차 입증하는 결과로 STARTVerso™ 임상시험 프로그램의 전체적인 잠재적 치료 가능성을 강화해준다”며 “전 세계 다양한 C형 간염 환자들의 니즈에 부합하기 위해 약물개발과 맞춤형 환자관리가 필수적이다. 앞으로 STARTVerso™2, 3, 4 임상시험에서 팔다프레비어의 효능을 입증하는 임상적 데이터를 도출할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

유럽, 일본 환자를 포함한 STARTVerso™1 임상시험의 전반적인 결과는 2013년 4월에 개최된 국제 간학회(International Liver Congress, ILC/EASL)에서 공개됐다.

이 결과에 따르면 팔다프레비어+와 PegIFN/RBV를 병용한 최대 80%의 환자가 바이러스 치유에 도달한 반면, 위약과 PegIFN/RBV를 병용한 환자는 52%만 바이러스 치유에 도달했다.

120mg, 240mg 용량 모두에서 87%~89%의 환자가24주 후 모든 치료를 중단하는 기준을 충족했고, 이들 중 86%~89%는 SVR12 상태까지 도달했다. 팔다프레비어+는 120mg, 240mg 용량에서 모두 내약성을 보였고, 저 용량 환자군에서 부작용으로 인한 치료 중단은 위약군과 유사했다.

이외에 미국, 캐나다, 대만, 한국의 환자를 포함한 STARTVerso™2와 치료경험이 있는 C형 간염 환자와 HIV 중복감염 환자를 대상으로 한 STARTVerso™3, 4 데이터 등 STARTVerso™ 프로그램의 결과는 2013년, 2014년에 예정된 대규모 국제 학회에서 발표될 예정이다.