2013년 상반기 제네릭의약품 고지혈증-치매치료제 집중

식약처, 개발동향 분석결과…생물학적동등성시험계획 승인 감소이유는?

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 2013년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 약 27% 감소했다. 

이런 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의  감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석되고 있다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면 2010년(176건), 2011년(114건), 2012년(108건), 2013년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다.

성분별 건수는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았고, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다.

그 뒤로 소화성궤양치료제 ‘구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트’ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각각 5건(6.3%) 등의 순으로 많았다.

승인된 생동성 시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등이다.

◆재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 집중
고지혈증치료제로 사용하는 ‘로수바스타틴칼슘’의 경우 특허가 2014년 4월에 만료 예정이고 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)로 조사됐다.

또 올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 ‘리바스티그민’도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.

재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

◆치료영역별…심혈관계의약품>신경계의약품 순
치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서로 많았다.

고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인돼 2012년 상반기(43건)에 비해 줄어들었다. 

치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품의 경우 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인됐으며 2012년 상반기(20건)에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사됐다.

위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%)이 승인됐으며, 2012년 상반기(14건)에 이어 꾸준히 개발되고 있다.

식약처는 “최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 2013년 상반기에는 2012년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다”고 설명했다.

생동성시험 승인 현황은  [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

한편 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험이다.

2013년 상반기 성분별 생동성시험계획 승인 현황, 치료영역별 승인 현황, 2012년과 2013년 상반기 치료영역별 승인 현황 비교는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=218&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.