식약처, 동성제약(주) 경고 처분

멜라큐어씨산 멜라큐어과립 멜라클리어플러스정 멜라시스정 멜라시스플러스정 1개월 제조업무정지 처분도

 

식품의약품안전처가 동성제약(주)에 대해 경고 및 멜라큐어씨산 멜라큐어과립 멜라클리어플러스정 멜라시스정 멜라시스플러스정 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 의약외품 GMP 대상인 ‘멜라클리어플러스정’을 제조하는 동성제약(주)은 현재 의약외품 제조관리자를 1인만 둔 것은 물론 ‘시험관리규정’에 따르면 품질관리표시를 위하여 시험대기(백색) 시험진행(황색) 시험결과 적합(녹색) 등 표시를 하도록 되어 있지만 지난 3월 의약외품의 공정 과정 중인 제품에 대하여 해당사항(황색 또는 녹색)을 표시하지 않아 약사법 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조를 위반한 것으로 나타났다.

 

해당품목 제조업무정지 처분기간은 9월 2일부터 10월 1일까지다.