‘트라젠타’ 노인 제2형 당뇨병환자 3상 임상 결과 Lancet 게재

혈당 조절이 어려운 노인 당뇨병 환자, 당화혈색소(HbA1c) 감소효과+우수한 안전성+내약성 프로파일

 

노인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 한 차세대 DPP-4 억제제 ‘트라젠타’ 3상 임상 결과가 Lancet에 게재됐다.

베링거인겔하임과 릴리는 제 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타(성분명: 리나글립틴)가 위약대비 노인 당뇨병 환자에서 유의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보이는 것은 물론, 저혈당증을 포함한 전체적인 안전성과 내약성 프로파일에서도 위약과 대등하게 나타난 24주 임상 결과가 유명 의학 저널인 란셋(Lancet)에 게재됐다고 26일 밝혔다.

영국 버밍험 대학 병원의 안토니 바넷(Anthony H. Barnett, MD, FRCP) 교수는 “제2형 당뇨병 환자 가운데 약 15%가 노인층으로 알려져 있으나, 노인 당뇨병 환자들의 혈당 조절 약물에 대한 연구가 많이 이루어지지 않은 것이 사실이다. 때문에 노인 당뇨병 환자를 치료하는데 있어 임상적 혜택과 위험을 고려한 임상적 결정을 내리는데 있어 어려움이 많았다”며, “이번 트라젠타 임상 결과는 노인 당뇨병 환자들이 혈당 조절 목표에 적합한 맞춤형 치료를 진행하기 위한 임상적 결정을 내리는데 큰 도움을 줄 것이다”고 말했다.

이번 란셋에 게재된 연구 논문은 70세 이상의 제 2형 노인 당뇨병 환자 241명을 대상으로 메트포르민, 설포닐우레아, 기저 인슐린과 같은 기존 혈당 저하 약물에 추가적으로 트라젠타 5mg(n=162) 또는 위약 (n=79)을 투여한 24주 간의 이중맹검, 병행 그룹, 다국적 환자 대상 3상 임상 연구에 관한 결과다.

이번 연구의 일차 종료점(primary endpoint)은 노인 당뇨병 환자들의 기저선(baseline)에서 24주 차까지 당화혈색소(HbA1c)변화였다.

주요 연구 결과는 트라젠타 투여군에서 24주 후 기저선으로부터의 당화혈색소(HbA1c)의 변화의 평균 감소(위약군 대비 평균 변화)가 −0.64% (p<0.0001)였으며, 이는 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보여주는 수치다.

 

이와 더불어 트라젠타 투여군의 기저선에서 공복 혈당 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −1.15 mmol/L (p<0.0001)인 것으로 나타났다.

트라젠타 투여군과 위약 투여군에서 이상반응을 보고한 환자의 비율은 같았다(75.9%).

흔한 이상반응에는 저혈당증(리나글립틴 투여군에서 22.8%, 위약 투여군에서 16.5%), 비인두염(리나글립틴 투여군에서 10.5%, 위약 투여군에서 8.9%), 설사(리나글립틴 투여군에서 5.6%, 위약 투여군에서 2.5%), 고혈당 (리나글립틴 투여군에서 5.6%, 위약 투여군에서 10.1%)이 포함됐다.

임상 연구 중단에 이르게 하는 약물 관련 이상 반응은 두 치료군에서 동일하게 나타났다 (각 그룹에서 1명). 

베링거인겔하임 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번 연구는 흔히 사용되는 혈당 조절 약물로 치료를 하고 있음에도 혈당 조절이 충분치 않은 제 2형 노인 당뇨병 환자의 효과적인 혈당 강하 치료에 대한 매우 중요한 임상적 근거를 제공한다”며, “이번 트라젠타 연구 결과를 통해 여러 다른 치료 요법에 제약을 보이는 많은 제 2형 노인 당뇨병 환자들에게 트라젠타가 임상적으로 의미있는 유효성과 안전성 프로파일을 확보하고 있음을 뒷받침하는 확실한 근거가 될 것이다”고 말했다.