유럽연합집행위원회 ‘램시마’ 유럽판매 최종 승인

EU 판매를 위한 마지막 절차… 램시마, 유럽 본격 판매 돌입

 

유럽연합집행위원회(European Commission)는 셀트리온이 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 셀트리온이 28일 밝혔다.

이는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다.

이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 된다.

이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미”라며 “조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이루어지게 될 것”이라고 설명했다.