식약처 ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ’발간

의료기기 허가 등 관리제도 궁금증, 이렇게 해결하세요

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 허가 등 관리제도에 대한 의료기기 관련기관 및 업체의 업무처리 편의를 위해 ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ’를 발간‧배포한다고 밝혔다.

이번 질의‧응답집(FAQ)은 작년 4월 의료기기 허가관리 체계 개편 이후 빈번하게 발생하는 허가제도 및 품질관리 등에 대한 민원사례를 분석하여 총 159건의 질의‧답변을 이해하기 쉽게 정리했다.

주요 내용은 ▲경미한 변경 상세 적용범위 ▲첨부자료별 요건 ▲동일제품 및 동등공고제품의 정의 등이다.

식약처는 “이번 질의응답집(FAQ)이 의료기기업체의 품질관리 및 허가심사 업무 투명성 확보에 도움을 줄 것이다”며 “앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.