SK케미칼, 임상 3상 돌입…2014년 상용화 목표

자체 R&D기술로 세포배양 인플루엔자백신 국산화 길 열어

 

SK케미칼이 백신 주권 확보를 위한 마지막 단계에 들어섰다.

SK케미칼은 식약처로부터 동물 세포 배양 기술을 이용한 인플루엔자 백신(이하 세포 배양 백신)의 3상 임상 계획을 승인받고 3상에 돌입했다고 27일 밝혔다.

이번 3상은 성인과 소아를 모두를 대상으로 하여 백신의 면역원성 및 안전성을 검증할 목적으로 약 9개월간 진행된다.

성인 임상은 19세 이상의 남녀를 대상으로 고려대학교 구로병원을 비롯한 7개 기관에서 진행하며, 소아 임상은 만 6개월 이상 만 18세 이하의 소아를 대상으로 약 10개 기관에서 진행할 예정이다.

이번 3상 돌입은 SK케미칼과 신종인플루엔자 범부처 사업단(사업단장 고려대학교 감염내과 김우주 교수)이 국내 최초로 개발에 성공하고 작년 9월 1상에 착수한지 1년 만의 성과다.

세포배양 백신은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 기술이다.

그 동안은 유정란을 이용해 백신을 생산했지만 백신 생산에 6개월 이상 소요되고, 불안정한 유정란 공급 그리고 계란 알레르기가 있는 환자에 대한 대안부재 등이 단점으로 지적되어 왔다.

반면 세포 배양 백신은 유정란의 공급에 상관없이 단기간에 대량 생산이 가능하고 ▲조류인플루엔자 등 외부요인의 영향을 받지 않으며 ▲계란 알레르기가 있는 사람도 백신접종이 가능하며  ▲생산기간도 3개월 정도로 단축하는 등 기존의 단점을 극복한 획기적인 생산 방식이다.

특히 세포 배양 백신은 신종 플루와 같은 대유행이 닥쳐 올 경우 이에 신속하게 대응할 수 있어 해외에서는 국가 안보 차원에서 접근해 현재 노바티스, 박스터 등이 상용화에 성공했고 여러 다국적 제약사에서 연구 개발을 진행 중이다.

이번 임상을 이끌고 있는 범부처 사업단장 고려대학교 김우주 교수는 “3상을 통해 안전성 및 유효성이 입증되면 대유행 인플루엔자 백신의 신속한 개발 및 생산을 통해 백신주권을 확보할 수 있을 것이다”고 전망했다.

경북 안동에 생산기지를 구축한 SK케미칼 생명과학연구소 박만훈 바이오본부장은 “식품의약품안전처의 [백신자급능력 확충사업]의 일환인 ‘실용화지원 민관협의체’의 신속한 지원을 통해 높은 품질과 고효율의 생산 공정을 확립하여 3상에 진입할 수 있었다”며 “최첨단 세포배양 인플루엔자백신의 개발 성공으로 국가 백신 주권 수호에 기여할 것이다”고 포부를 밝혔다.

현재 SK케미칼은 국내 최초로 경북바이오단지(안동) 내에 지식경제부 광역경제권 연계협력사업인 ‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’의 지원을 통해 대규모 ’세포배양방식의 인플루엔자 백신 생산 설비’를 구축 완료했다.

안동 백신공장(L HOUSE)은 대지면적 63,000㎡에 연간1억 4,000만 도즈를 생산할 수 있는 규모로 건설됐으며 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯한 물류창고까지 모든 부대 시설을 포함하고 있다.

차세대 제품 개발에 필요한 파일럿 시설까지 확보해 국내 최대 규모를 자랑한다.

현재 이 공장에서는 임상 3상을 위한 시료 등이 생산되고 있으며 3상이 끝나는 2014년 하반기부터는 차세대 기술인 세포 배양방식을 활용해 인플루엔자 백신을 비롯한 각종 백신을 생산할 수 있는 백신 생산시설을 갖추게 된다.