에어로솔제 등 주성분 작성기준 개선

식약처 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’일부개정고시

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’(식약처 고시)을 지난 8월 30일 일부 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 소비자가 의약품 주성분의 원료 및 분량을 알아보기 쉽게하여 안전 사용을 도모하는 등 제도의 개선을 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲소비자 친화적 원료 분량 작성기준 개선 ▲사용기한 연장 시 입증방법 확대 ▲서방성 제제의 생동성시험 평가방법 개선 등이다.

1회 흡입량이 중요한 천식치료제 등 에어로솔제의 경우 주성분 분량을 ‘통’단위에서 ‘1회 흡입량’으로 기재하여 소비자가 실제 사용하는 분량을 정확히 알 수 있게 된다.

의약품 사용기한 연장 시 장기보존시험 뿐 아니라 과학적 근거를 토대로 한 자료(장기보존시험 및 가속시험 자료)도 인정하게 된다.

기존 의약품과 동일한 약물 방출 시스템의 서방성제제는 생동성 시험자료를 다른 일반 제제와 동일하게 비교용출시험 자료로 대체할 수 있으며, ｢대한민국약전｣에 수록된 40개 모든 제형의 검사 항목을 제시한다.

식약처는 “이번 개정이 소비자의 의약품 안전사용에 도움이 되고 제품의 특성에 따른 과학적 평가방법 도입 및 허가심사 제도의 합리적인 운영으로 제약기업 등의 허가 준비기간이 단축될 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 제·개정고시에서 확인할 수 있다.